Da Volterra annonce le recrutement d’un premier patient dans l’essai clinique de phase 3 évaluant DAV132, un protecteur du microbiote intestinal, chez des patients atteints d’hémopathies malignes

Da Volterra annonce le recrutement d’un premier patient dans l’essai clinique de phase 3 évaluant DAV132, un protecteur du microbiote intestinal, chez des patients atteints d’hémopathies malignes


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Da Volterra annonce le recrutement d’un premier patient dans l’essai clinique de phase 3 évaluant DAV132, un protecteur du microbiote intestinal, chez des patients atteints d’hémopathies malignes

  • Première étude de phase 3 au monde évaluant un protecteur du microbiote, menée dans le cadre du programme européen COMBACTE-NET
  • Collaboration d’équipes européennes pionnières dans la recherche sur le microbiote de patients atteints d’hémopathies malignes
  • Un objectif de recrutement de 900 patients dans environ 80 hôpitaux à travers le monde

Paris (France) et Utrecht (Pays Bas), 26 juillet 2021 – Da Volterra, société biopharmaceutique développant de nouvelles thérapies visant à protéger le microbiote intestinal, et COMBACTE-NET, un partenariat public-privé cofinancé par l’IMI (Innovative Medicines Initiative) ayant pour mission de stimuler l’innovation pharmaceutique en Europe, annoncent aujourd’hui le recrutement d’un premier patient dans l’essai clinique de phase 3 nommé MICROCARE. Cette étape clé fait suite aux autorisations obtenues auprès de 7 agences réglementaires en Europe, notamment en France, Espagne, Allemagne et au Danemark.

L’étude MICROCARE doit permettre d’évaluer DAV132, un protecteur du microbiote innovant, chez 900 patients nouvellement diagnostiqués avec une leucémie aiguë myéloïde ou un syndrome myélodysplasique à haut risque et traités par chimiothérapie intensive, dans approximativement 80 centres dans le monde.

« Nous pensons que la protection du microbiote des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde a un fort intérêt médical, car les patients dont le microbiote est perturbé présentent davantage de complications potentiellement mortelles et un taux de survie plus faible », a déclaré Fabien Vitry, Directeur médical de Da Volterra. « Cette étude constitue un tournant majeur pour les thérapies visant le microbiote intestinal – elle pourrait ouvrir la voie à de nouvelles options thérapeutiques pour tous les patients atteints de cancer. ».

MICROCARE est un essai randomisé, contrôlé et organisé en groupes parallèles. Son objectif principal est de démontrer que DAV132 contribue à diminuer la survenue de complications graves et à réduire la mortalité des patients atteints d’hémopathies malignes recevant plusieurs cycles de chimiothérapie.

« Avec toute mon équipe, nous sommes heureux d’avoir recruté le premier patient de MICROCARE. », a ajouté le Dr. Christine Robin, investigateur principal à l’Hôpital Henri-Mondor (Créteil, France).

Le critère d’évaluation principal sera l’occurrence d’une infection à Clostridioides difficile, une complication grave et potentiellement mortelle causée par la perturbation du microbiote intestinal. L’étude évaluera également l’efficacité de DAV132 à protéger la diversité du microbiote, prévenir la colonisation intestinale par des bactéries potentiellement pathogènes, prévenir les bactériémies et améliorer la survie globale.

« L’essai MICROCARE est une opportunité majeure de progrès médical pour les patients et les médecins, et c’est aussi la preuve que le réseau clinique de COMBACTE-NET, soutenu par l’IMI, est à la hauteur du défi que représente la réalisation d’études cliniques à fort enjeu », a commenté le Prof. Marc Bonten, Coordinateur Académique de COMBACTE-NET. « Tous les partenaires de COMBACTE-NET s’engagent à faire de MICROCARE un véritable succès pour toutes les parties prenantes. ».

Le communiqué de presse est disponible ici.