Da Volterra obtient la désignation ‘Fast Track’ de la FDA pour le protecteur du microbiome DAV132

Da Volterra obtient la désignation ‘Fast Track’ de la FDA pour le protecteur du microbiome DAV132


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Da Volterra obtient la désignation ‘Fast Track’ de la FDA pour le protecteur du microbiome DAV132

   • DAV132 a reçu la désignation ‘Fast Track’ de la FDA pour la prévention des infections à Clostridioides difficile, une maladie potentiellement mortelle avec des besoins médicaux associés insatisfaits, en particulier chez les patients atteints de cancer
   • DAV132 est le premier protecteur du microbiome dont la Phase 3 est en cours de lancement chez les patients atteints d’hémopathies malignes après avoir généré des données de Phase 2 positives

Paris (France), le 6 avril 2021 – Da Volterra, société biopharmaceutique à un stade de développement clinique avancé avec ses nouveaux traitements protecteurs du microbiome intestinal, annonce aujourd’hui que les autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration/FDA) ont accordé la désignation ‘Fast Track’ au DAV132, premier protecteur du microbiome pour la prévention des infections à Clostridioides difficile (ICD) chez les patients à haut risque d’ICD. Un essai clinique de Phase 3 (appelé MICROCARE) évaluant DAV132 chez des patients atteints d’hémopathies malignes est en cours de lancement.

La programme ‘Fast Track’ de la FDA est destiné à faciliter le développement et à accélérer l’évaluation de candidats médicaments qui ciblent des maladies graves et répondent à des besoins médicaux non satisfaits. La désignation ‘Fast Track’ confère plusieurs avantages dont des interactions plus fréquentes avec la FDA concernant le développement du produit, et l’accès à une procédure accélérée d’approbation et d’examen prioritaire. L’objectif est d’accélérer la mise sur le marché de DAV132 pour que les patients puissent en bénéficier plus rapidement.

« En accordant la désignation ‘Fast Track’ à DAV132, la FDA reconnait son fort potentiel dans la protection du microbiome intestinal, notamment pour prévenir les infections à C. difficile qui mettent potentiellement en danger la vie des patients, en particulier des patients atteints de cancer. C’est une reconnaissance majeure, d’autant plus que nous sommes sur le point de lancer une étude clinique de Phase 3 chez les patients atteints de cancer qui n’ont actuellement aucune option préventive alternative », a déclaré Florence Séjourné, Directrice Générale de Da Volterra.

« Nous sommes très heureux d’avoir reçu la désignation ‘Fast Track’ et nous sommes impatients de travailler en étroite collaboration avec la FDA afin d’accélérer le développement clinique de DAV132 », a déclaré Fabien Vitry, Directeur Médical de Da Volterra.

Le communiqué de presse est disponible ici.