Da Volterra reçoit les premières autorisations des agences réglementaires des pays de l’Union Européenne pour lancer son essai clinique de phase 3 évaluant le protecteur du microbiome, DAV132, chez des patients atteints d’hémopathies malignes

Da Volterra reçoit les premières autorisations des agences réglementaires des pays de l’Union Européenne pour lancer son essai clinique de phase 3 évaluant le protecteur du microbiome, DAV132, chez des patients atteints d’hémopathies malignes


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Da Volterra reçoit les premières autorisations des agences réglementaires des pays de l’Union Européenne pour lancer son essai clinique de phase 3 évaluant le protecteur du microbiome, DAV132, chez des patients atteints d’hémopathies malignes

   • Première étude mondiale de phase 3 d’un protecteur du microbiome
   • Da Volterra, une société pionnière à un stade de développement clinique avancé, accélère sa croissance pour maintenir son leadership dans le domaine du microbiome

Paris (France), le 3 février 2021 – Da Volterra, société biopharmaceutique en stade clinique avancé développant des produits innovants visant à prévenir les effets potentiellement mortels des antibiotiques sur le microbiome intestinal des patients atteints d’un cancer, a annoncé aujourd’hui avoir reçu les premières autorisations pour démarrer un essai clinique de phase 3 évaluant DAV132, son premier protecteur du microbiome. Les autorisations provenant de deux autorités réglementaires Européennes, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en France, et l’Institut national de pharmacie et de nutrition (OGYÉI) en Hongrie, représentent une étape importante pour Da Volterra. L’étude, appelée MICROCARE, est conduite en collaboration avec les partenaires du consortium COMBACTE-NET et est cofinancée par l’Initiative pour les Médicaments Innovants (IMI).

Dans le cadre de l’étude MICROCARE, 900 patients provenant de sites cliniques situés principalement en Europe et aux États-Unis, seront recrutés. La coordinatrice Européenne est Prof. Maria J.G.T. Vehreschild, chef du service des maladies infectieuses de l’Hôpital Universitaire de Francfort. L’objectif principal de l’essai est de démontrer que DAV132 contribue à diminuer l’apparition de complications potentiellement mortelles et à réduire la mortalité chez les patients atteints d’hémopathies malignes et soumis à plusieurs cycles de chimiothérapie. Le critère d’évaluation principal sera l’occurrence d’une infection à Clostridioides difficile, une maladie grave et potentiellement mortelle. L’étude évaluera également l’efficacité de DAV132 pour protéger la diversité du microbiome intestinal, prévenir la colonisation intestinale par des bactéries potentiellement pathogènes, prévenir les bactériémies et améliorer la survie globale des patients.

« L’utilisation de DAV132 chez les patients atteints d’une leucémie myéloïde aiguë ou d’un syndrome myélodysplasique traités par chimiothérapie intensive est soutenue par un rationnel scientifique et médical solide et offre une stratégie nouvelle et différenciée susceptible d’apporter aux patients de multiples effets positifs liés à la protection du microbiome, dont notamment un meilleur taux de survie », a déclaré le Prof. Maria J.G.T. Vehreschild.

À ce jour, 496 volontaires sains et patients ont été exposés à DAV132 dans le cadre de six études cliniques de phase 1 et d’une étude de phase 2, sans qu’aucun risque au niveau de la sécurité n’ait été observé. Le récent succès de l’étude de phase 2, SHIELD, a démontré que DAV132 peut être utilisé en toute sécurité chez des patients âgés hospitalisés présentant plusieurs comorbidités et prenant plusieurs traitements concomitants. Elle a également démontré que DAV132 protège le microbiome intestinal des dommages causés par les antibiotiques. « C’est un moment historique pour DAV132 et le début d’une nouvelle ère pour les patients en hémato-oncologie : désormais, et pour la première fois, nous sommes en mesure de protéger leur microbiome malgré l’utilisation massive d’antibiotiques. Toute l’équipe de Da Volterra est très fière d’être à nouveau à l’avant-garde de la recherche, au bénéfice des patients », a commenté Dr. Fabien Vitry, directeur médical de Da Volterra.

Le communiqué de presse est disponible ici.